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Covid-19: Fiocruz desenvolve esforços para elevar produção de vacinas

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Fiocruz inicia envase do primeiro lote de IFA da vacina Covid-19

Por Vinícius Lisboa

Os esforços para a fabricação da vacina contra a covid-19 na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, devem entrar em junho em uma nova etapa, com o início da produção dos lotes de pré-validação usando ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido no Brasil. 

A fundação atingiu nesta semana a marca de 50 milhões de doses produzidas com IFA importado, e 36 milhões já foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Apesar de correr em tempo recorde, a preparação para nacionalizar o IFA da vacina Oxford/AstraZeneca tem grande complexidade, já que, entre outros motivos, a tecnologia usada nesse imunizante é uma novidade na indústria farmacêutica e só passou a ser utilizada em larga escala na pandemia.

Diferentemente de outras vacinas produzidas no país, que possuem vírus vivo enfraquecido (atenuado) ou vírus inativado (morto), a vacina Oxford/AstraZeneca tem uma plataforma tecnológica chamada de vetor viral, em que outro vírus é modificado para transportar as informações genéticas do coronavírus.

Fabricar o IFA é dominar esse processo, já que ele é o ingrediente que contém o vetor viral com as informações genéticas necessárias para desencadear a resposta imunológica. A dependência de IFA importado e os atrasos nas importações estão entre as dificuldades enfrentadas pelo tanto pela Fiocruz como pelo Instituto Butantan, em São Paulo, no fornecimento de vacinas ao país.

Transferência de tecnologia

Em cronograma apresentado nesta semana na Comissão de Enfrentamento à Covid-19 da Câmara dos Deputados, o vice-presidente de Produção e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger, explicou que os próximos passos para nacionalizar o IFA ainda dependem da assinatura do contrato de transferência de tecnologia que vai autorizar Bio-Manguinhos a produzir o insumo. A assinatura está em negociação e deve ocorrer ainda em maio, disse o executivo da fundação.

Apesar de o acordo ainda não ter sido assinado, a Fiocruz afirma que a AstraZeneca já repassou todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia. Com esses dados, já tiveram início na fábrica de Bio-Manguinhos alguns processos ligados à produção, como simulação de operações, treinamento de pessoal em processo e absorção de metodologias analíticas.

A produção dos lotes de pré-validação e validação em junho e julho permitirá a realização de testes de controle de qualidade segundo padrões internacionais, além da ampliação da escala de produção. Em agosto, a Fiocruz vai começar a produzir os lotes chamados comerciais, que serão estocados até a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluir a autorização da produção do IFA no Brasil.

O trabalho que a Fiocruz tem pela frente inclui também a produção das documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo Bio-Manguinhos como novo local de fabricação do IFA. A autorização para a vacina que está em vigor atualmente foi concedida considerando a fabricação do IFA no laboratório WuXi Biologics, vistoriado por técnicos da Anvisa na China.

A primeira vistoria da Anvisa às instalações de Bio-Manguinhos para autorizar a produção o IFA foi realizada em abril, e a agência concedeu a certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO). Só em agosto, porém, a Fiocruz dará entrada em um novo processo de submissão contínua de informações para o registro da vacina, que deve ser concluído em outubro. A entrega das doses com IFA produzido no Brasil ao Programa Nacional de Imunizações depende desse registro.

210 milhões de doses

Desde o ano passado, a Fiocruz estima produzir 210,4 milhões de doses da vacina em 2021. E as primeiras 100,4 milhões serão fabricadas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da China, o que era previsto pelo acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca.

A nacionalização do IFA deve viabilizar a produção de mais 110 milhões de doses, que começarão a estar disponíveis para o PNI a partir de outubro.

O PNI também receberá a vacina Oxford/AstraZeneca de outros produtores: quatro milhões de doses da vacina já foram importados do Instituto Serum, na Índia, que deve fornecer mais oito milhões de doses. O consórcio Covax Facility, do qual o Brasil é integrante, também deve fornecer doses da vacina em seu portfólio.

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Infestação de bicudo e queda nas cotações preocupam produtores

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A atual safra do algodão é uma das mais desafiadoras devido às condições climáticas adversas, com chuvas escassas durante o plantio em alguns municípios e excesso em outros desde fevereiro, além da presença do bicudo-do-algodoeiro e queda nas cotações internacionais.

Na safra 2023/24, Mato Grosso começou com otimismo, registrando um aumento de 16,84% na área destinada ao algodão, alcançando 1,405 milhão de hectares. Esse crescimento está relacionado, principalmente, à menor rentabilidade da cultura do milho, de acordo com o Instituto Mato-grossense de Economia Agropecuária (Imea).

Enquanto isso, o aparecimento do bicuto e a tendência de queda do mercado internacional, com cotações atingindo os menores patamares em quatro meses, devido a liquidações especulativas, tem frustrado os cotonicultores. Na bolsa de Nova York, os contratos para julho e dezembro encerraram com retrações de 5,5% e 4,2%, respectivamente.

Ao mesmo tempo, bicudo, segundo os técnicos tem prejudicado até 90% das lavouras. Para combater essa praga e outras, como o complexo de lagartas, pulgões e ácaros, os produtores são obrigados a realizar um número elevado de aplicações de agrotóxicos: em média, 26 aplicações de inseticidas e 8 aplicações de fungicidas por ciclo da cultura.

E não é só, além da praga, as condições climáticas também impactam negativamente a produção. A safra atual enfrenta um cenário climático adverso, marcado por escassez de chuvas durante o plantio em Mato Grosso e excesso de chuvas em alguns municípios desde fevereiro.

Fonte: Pensar Agro

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STF suspende lei que instituiu o Marco Temporal e abre nova discussão

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O ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal (STF), decidiu suspender as ações que debatem a validade da lei que instituiu o marco temporal para demarcação de terras indígenas. Essa lei, que prevê que os povos indígenas têm direito de ocupar apenas as terras que ocupavam ou já disputavam até 5 de outubro de 1988, tem sido alvo de controvérsia e debate intenso.

Mendes determinou um prazo de 30 dias para que o Governo Federal, representantes do Congresso, além da Advocacia-Geral da União (AGU) e da Procuradoria-Geral da República (PGR), apresentem propostas no contexto de uma nova abordagem do litígio constitucional discutido nas ações.

O ministro reconheceu a existência de um “aparente conflito” entre a decisão do Supremo sobre o tema em setembro do ano passado e o que foi aprovado posteriormente pelo Congresso, o que poderia gerar uma situação de grave insegurança jurídica.

Diante dessa divergência, Mendes destacou a importância de se evitar um conflito social e apontou para a necessidade de uma mudança na cultura do litígio constitucional, enfatizando a importância dos métodos “autocompositivos”, em que as próprias partes envolvidas no litígio buscam uma solução para o problema, sem a necessidade de uma intervenção da Justiça.

Em setembro do ano passado, o STF derrubou a tese do marco temporal, estabelecendo que a proteção constitucional aos direitos originários sobre as terras indígenas independe da existência de um marco temporal em 5 de outubro de 1988. No entanto, o Congresso aprovou uma lei que instituiu o marco temporal, contrariando essa decisão do Supremo.

Apesar de alguns dispositivos da lei terem sido barrados pela Presidência da República, os vetos foram derrubados pelo Congresso e a nova lei foi promulgada em dezembro.

Fonte: Pensar Agro

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MPF e Governo fazem acordo para evitar mudanças no calendário do vazio sanitário da soja

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O Ministério Público Federal (MPF) e a Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA), do Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), firmaram um acordo de não autorizar mudanças no período do vazio sanitário para controle da Ferrugem Asiática, sem o embasamento técnico previsto no art. 10, da Portaria SDA/MAPA nº 865.

A medida busca evitar a “relativização” do calendário do plantio da soja e do vazio sanitário, mecanismos técnicos que têm gerado conflitos entre diferentes setores do agronegócio brasileiro. Segundo o MPF, a antecipação do plantio ou a ampliação do período de plantação podem levar à necessidade de maior uso de fungicidas, além de aumentar o risco de resistência da praga aos produtos utilizados.

O acordo entre o MPF e a SDA demonstra o compromisso de ambos os órgãos com a agricultura sustentável e com a proteção do meio ambiente. A medida busca fortalecer o diálogo entre os diferentes setores do agronegócio e encontrar soluções consensuais para os desafios do setor.

Pontos do acordo:

  • Autorização de alterações no calendário da soja apenas em situações excepcionais: As alterações só serão permitidas mediante a apresentação de estudos, pesquisas, pareceres e outros dados empíricos que demonstrem a necessidade da medida e a ausência de riscos ambientais.
  • Especificação das condições de excepcionalidade: O MAPA deverá especificar, de forma clara e objetiva, quais são as situações excepcionais que poderão motivar alterações no calendário da soja.
  • Complementação da Portaria SDA/MAPA nº 865: O MPF recomenda que a Portaria seja complementada para esclarecer as condições de excepcionalidade que autorizam a relativização do vazio sanitário e do calendário de plantio da soja.
  • Acompanhamento do MPF: O MPF em Mato Grosso instaurou um novo procedimento administrativo para acompanhar a alteração da portaria e garantir que o acordo seja cumprido.

O objetivo é estabelecer um novo procedimento para a análise de pedidos de relativização do vazio sanitário e do período de semeadura da soja, garantindo embasamento técnico consistente que demonstre a excepcionalidade da medida solicitada e a ausência de prejuízos ambientais.

A procuradora da República Marianne Cury Paiva, autora da recomendação, explica que a excepcionalidade deve ser justificada com elementos técnicos que comprovem a mínima incidência de riscos ambientais e a não comprometimento das medidas de combate à ferrugem asiática, conforme prevê a portaria.

Em agosto de 2023, o Mapa autorizou o cultivo excepcional de soja em Mato Grosso a partir de 1º de setembro, visando mitigar o risco climático na cultura de algodão segunda safra, após solicitação da Associação Mato-grossense dos Produtores de Algodão (Ampa). No entanto, o MPF ressaltou a importância de especificar claramente as condições excepcionais que motivam alterações no calendário de plantio e vazio sanitário.

Fonte: Pensar Agro

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