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Covid-19: nove vacinas estão em fase de testes no Brasil

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Entenda o passo a passo dos testes clínicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou recentemente os testes clínicos no Brasil de uma nova vacina contra a Covid-19, desenvolvida pela farmacêutica Sanofi Pasteur. Ao todo, serão testados 150 voluntários brasileiros nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro.

Além da Sanofi Pasteur, outras oito vacinas estão sendo testadas em voluntários brasileiros, com autorização da Anvisa: Butanvac (Butantan); Chadox 1 NCOV19; Coronavac (Butantan); Clover; Covaxin (Precisa); Jassen Vaccine; Medicago e Comirnaty (Pfizer). Os detalhes estão disponíveis no link.

Em nota, a Anvisa informa que “a autorização de uma pesquisa clínica está baseada em dois pontos centrais: a segurança para os voluntários da pesquisa e a capacidade do desenho do estudo em produzir dados confiáveis e verificáveis. Para análise de um estudo clínico, a Anvisa se baseia nos dados pré-clínicos e em outras informações disponíveis sobre a vacina candidata”.

“Após a autorização, o laboratório pode iniciar a vacinação dos voluntários. Os centros participantes da pesquisa são responsáveis pelo monitoramento destes voluntários e pelo relato dos eventos adversos ocorridos durante a pesquisa. Os eventos adversos graves devem ser notificados de forma imediata para a Anvisa. Outros eventos devem ser relatados nos relatórios de pesquisa”.

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Ainda de acordo com a Anvisa, “o tempo de duração dos estudos depende diretamente dos laboratórios e de fatores inerentes ao próprio processo de pesquisa. Das nove vacinas em testes no Brasil, quatro ainda não solicitaram autorização de uso emergencial ou registro no país: Clover, Medicago, Covaxin e Sanofi Pasteur”.

Passo a passo dos testes

A infectologista e especialista em vacinas do Exame Imagem e Laboratório/Dasa, Maria Isabel de Moraes Pinto, explica que antes de iniciar os testes em seres humanos, os laboratórios devem realizar os testes pré-clínicos em células, para detectar os antígenos mais importantes (do vírus ou da bactéria) que serão utilizados nas vacinas. Em seguida, é necessário realizar os testes em animais e, preferencialmente, publicar os resultados.

Assim que a vacina se mostrar segura para aplicação em humanos, iniciam-se os testes clínicos, que são divididos em três fases.

“Na fase um, testa-se a segurança da vacina em um número pequeno de indivíduos sadios. Na fase dois, passa-se a avaliar diferentes doses da vacina, continua-se avaliando a segurança e também a capacidade dessa vacina de produzir anticorpos e células que possam ser importantes na resposta à vacinação. E, se a fase dois tem bom resultado, passa-se para a fase três, em que se avalia a eficácia da vacina”, explica Maria Isabel de Moraes.

De acordo com o infectologista do Hospital Anchieta de Brasília, Victor Bertollo, na fase dois, o número de voluntários aumenta e passa a contemplar pessoas do grupo alvo da imunização, como crianças, idosos ou população em geral, e não apenas indivíduos sadios.

A especialista em vacinas Maria Isabel de Moraes explica que, na fase três, os pesquisadores selecionam um grupo de controle que não é vacinado (ou é vacinado com um imunizante completamente diferente) e um grupo que recebe a dose da vacina a ser testada. Em seguida, eles observam os resultados para descobrir qual é a capacidade da vacina de diminuir os casos de determinada doença no grupo vacinado, em comparação com aqueles que não receberam o imunizante.

A infectologista Maria Isabel de Moraes esclarece que os laboratórios precisam apresentar atestados e evidências de boas práticas para que tenham autorização da Anvisa para realizar os testes clínicos das vacinas.

“Se é uma vacina inativada, tem que mostrar como aconteceu o processo de inativação; se é uma vacina com vírus vivo atenuado, tem que mostrar como isso é feito e provar que realmente esses testes são feitos de maneira adequada. Se tratar de ensaios de fase três mais adiantados, tem que mostrar os resultados de fase um e dois e também os resultados de testes pré-clínicos.”

De acordo com a especialista, esse passo a passo dos testes clínicos é válido para todas as vacinas. “Na situação de pandemia, temos utilizado muitas vezes um ensaio de fase 1/2, ou seja, testamos a segurança, mas também testamos diferentes doses de vacina, enquanto vemos a produção de anticorpos. Sempre de maneira mais ágil, mas não perdendo a capacidade de avaliar adequadamente essa vacina”, acrescenta.

O infectologista Victor Bertollo ressalta que as fases um e dois dos testes clínicos não precisam ser realizadas necessariamente no Brasil. Mas o laboratório precisa apresentar os resultados, caso queira iniciar os testes da fase três com voluntários brasileiros.

Efeitos Adversos

Segundo o infectologista Victor Bertollo, os eventos adversos são monitorados ao longo de todas as etapas. “Na fase um e dois, consegue-se identificar, principalmente, os eventos comuns e muito comuns, que são dor no local da aplicação, mal-estar, febre, algumas reações inespecíficas autolimitadas”, explica.

Nos casos de efeitos adversos graves, ocasionados principalmente na fase três – quando o número de voluntários é maior -, a Anvisa deve ser comunicada imediatamente para que o caso seja avaliado.

“Pode ocorrer alguns eventos graves, não necessariamente causados pela vacina. Também é necessário ter um comitê externo à pesquisa, para que ele possa realmente fazer uma análise isenta do evento e dizer se o estudo poderá dar seguimento ou não.”

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A especialista em vacinas, Maria Isabel de Moraes explica o que deve ser feito assim que um evento adverso for identificado.

“Primeiro: fazer o desenho do caso; ver se era, por exemplo, do grupo que estava sendo vacinado ou se era do grupo placebo. E segundo: fazer uma análise do evento adverso, para ver se existe uma possível relação de causa e efeito, ou seja, se é possível que essa vacina, que está sendo testada, possa ter sido a causa do evento adverso.”

Vacinômetro

Dados do Ministério da Saúde mostram que 83.989.928 brasileiros tomaram a primeira dose de alguma vacina contra a Covid-19 (40% da população do país) e 30.607.941 já tomaram a dose de reforço (14,5%).

Ao todo, já foram distribuídas 147.335.318 doses de imunizantes contra o coronavírus aos estados brasileiros. Os dados são da manhã desta segunda-feira (12).

Fonte: Brasil 61

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Gabinete Itinerante da senadora Mailza percorre  o Alto Acre nesta semana 

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Assis Brasil será o primeiro município do Alto Acre a receber o projeto da parlamentar nesta segunda-feira, 6

Com o objetivo de promover a participação da comunidade em seu mandato, a senadora Mailza (Progressistas-AC) realiza nesta semana o projeto Gabinete Itinerante pelos municípios do Alto Acre: Brasiléia, Epitaciolândia, Assis Brasil e Xapuri.

Nesta segunda-feira, 6, a equipe desembarca em Assis Brasil, que faz divisa com o Peru.  Na terça-feira, 7, o Gabinete Itinerante estará em Brasiléia, quarta-feira, 8, em Epitaciolandia e na quinta-feira, 9, segue viagem para Xapuri, onde encerra as atividades pelo Alto Acre.

A van vai percorrer os municípios da região, sempre com uma equipe pronta para ouvir a população, prestando contas das ações da parlamentar no Senado Federal, conversando com os prefeitos, e assim contribuir para o desenvolvimento dos municípios do Acre.

“Essa foi uma ideia que tivemos para deixar nosso mandato mais próximo das pessoas. Já fizemos Manoel Urbano, Feijó, Tarauacá e todos os municípios do Juruá. Depois dessa semana, planejaremos a capital Rio Branco e todas cidades perto. Vamos rodar todo o Estado. É tendo esse contato direto com a sociedade que iremos construir um mandato mais popular, com propostas advindas da população”, finalizou  a parlamentar.

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Petecão anuncia que vai se afastar do Senado em junho de 2022 para se dedicar à candidatura de governador: “Vamos botar para moer”

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Durante evento do PSD Mulher no Senac em Cruzeiro do Sul neste sábado (4), Sérgio Petecão anunciou que vai se afastar do mandato de senador em junho de 2022 para se dedicar à campanha de governador. A ex-deputada Maria das Vitórias, suplente de Petecão, assume o mandato.

Empolgado com o grande número de pessoas no evento do partido presidido por ele, Petecão disse ao Notícias da Hora que terá três meses para se dedicar integralmente à campanha rumo ao Palácio Rio Branco e brincou: “Vamos botar para moer”.

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Municípios do Acre devem enviar Declaração de Contas Anuais até 30 de abril

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Moeda Nacional, Real, Dinheiro, notas de real

A Declaração de Contas Anuais (DCA) deve ser enviada pelas prefeituras do Acre e por todos os municípios brasileiros até o dia 30 de abril de cada ano. O prazo – previsto na portaria da Secretaria do Tesouro Nacional (STN) 1.168, publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 29 de novembro – não sofreu alteração acerca do que já estabelecia outra resolução.

A normativa, no entanto, reduziu o prazo antes previsto para o envio por Estados e Distrito Federal.

A Declaração de Contas Anuais foi criada com o objetivo de atender a Lei de Responsabilidade Fiscal e possui informações contábeis e orçamentárias de todos os poderes e órgãos do Município. Importante destacar que o formato e a estrutura da DCA para o ano de 2022 seguem as regras estabelecidas na 9ª Edição do Manual de Contabilidade Aplicada ao Setor Público (MCASP), vigente no exercício a que se referem os dados.

A portaria 1.168 considerou a necessidade de estabelecer a periodicidade, o formato e o sistema para que a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios disponibilizem suas informações e dados contábeis, orçamentários e fiscais. De acordo com a publicação, esses devem ser divulgados em meio eletrônico de amplo acesso público.

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